安蘇萌· Ansomone


 

    國家二類新藥,注射用重組人生長激素對因生長激素缺乏或不足、腎衰竭、Turner綜合癥等引起的生長發育不良、身材矮小有獨特療效;對于促進手術及創傷的恢復、改善骨質疏松和肌肉萎縮等老年性癥狀有一定的療效。
    ※采用分泌型基因工程技術,生產的基因重組人生長激素分子結構與人體內源性生長激素完全一致,與天然生長激素有完全相同的藥效學和藥代動力學。
    ※本品臨床使用安全,無明顯副作用,在人體內代謝快、無蓄積。
    ※臨床資料表明,本品具有明顯的促進身高增長、加速創傷愈合、增強機體功能等作用,沒有通常激素類藥的不良反應。


適應癥

用于內源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢。

 

臨床報告
安蘇萌”注射用重組人生長激素的臨床報告安蘇萌·ANSOMONE
Recombinant Human Growth Hormone for Injection
注射用重組人生長
激素(rHGH)臨床試驗總結報告

【總結報告】
根據國家衛生部藥政管理局[97]制申體第41號新生物制品人體觀察申請批件,使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生產的rHGH進行臨床治療試驗。1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生產的rHGH治療GHD的療效確切,有明顯的促進身高增長的作用,患者用藥后身高增長速度顯著增加。2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生產的rHGH促IGF-1升高效應顯著,絕大部分受試者用藥后IGF-1都顯著上升,提示rHGH的作用是通過IGF-1實現的。患者用藥后未發現骨齡明顯增加,提示該藥對骨骼成熟無明顯加速作用。3、用藥后16例受試者出現實驗室甲減數據,需要甲狀腺片補充治療,與國外報道一致。4、該藥副作用小,安全性好,用藥后注射局部紅腫,局部疼痛、局部皮疹、局部發癢,均輕微,未經任何處理,自行緩解。綜上所述,安徽安科生物工程股份有限責任公司研制生產的rHGH是一種安全有效的藥物。
【研制生產單位】
安徽安科生物工程股份有限公司
【試驗設計者】
南京醫科大學第一附屬醫院 潘惠茹 陳家偉等
【試驗負責單位】
南京醫科大學第一附屬醫院部屬臨床藥理基地
【臨床試驗單位】
南京醫科大學第一附屬醫院 上海瑞金醫院 上海新華醫院 上海兒童醫院 首都醫科大學附屬北京兒童醫院 同濟醫科大學附屬同濟醫院


使用說明

【保存條件】2 - 8 ℃避光保存。

【有 效 期】兩年。

【批準文號】 國藥準字S19990022   國藥準字S19990021  國藥準字S20063010  國藥準字S20093035  國藥準字S20093034  國藥準字S20093033


【品名】
正式品名:注射用重組人生長激素
英文名:Recombinant Human Growth Hormone(rHGH)商品名:安蘇萌

【主要成份】 本品主要成份為重組人生長激素(rHGH),由191個氨基酸組成,分子量22KD,等同于天然人生長激素。

【性狀】 白色疏松體,加入注射用水溶解后,溶液顯澄清、透明、無肉眼可見不溶物。

【作用和用途】 用于治療因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長緩慢,以及對特納氏綜合癥,慢性腎衰竭引起的身材矮小,先天性軟骨發育不全(ACH),燒傷,手術和創傷后的負氮平衡均有顯著療效。

【用法和劑量】 劑量因人而異。皮下注射推薦劑量為每天每公斤體重0.1國際單位,于每晚皮下注射,注射部位應每天更換以防脂肪組織萎縮,或遵醫囑。 使用前,將1毫升注射用水沿瓶壁緩慢加入凍干的rHGH,輕微搖轉使之全部溶解。本品溶解后應澄清透明,若出現混濁或有不溶顆粒物則勿用。溶解本品時切勿劇烈振蕩。

【不良反應】 臨床試用中有約1%的身材矮小兒童有副作用,常見注射局部過性反應(疼痛、發麻、紅腫等)和體液__留的癥狀(外周水腫、關節痛或肌痛),這些副作用發生較早,但發生率隨用藥時間而降低,罕見影響日常生活。

【禁忌癥】 骨骺閉合的兒童禁用。 有腫瘤進展癥狀的患者禁用。

【注意事項】 本品應在有經驗的臨床醫師的指導下使用。 切忌過量用藥,一次注射過量的生長激素咳導致低血糖,繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大癥狀與體癥以及其它與生長激素過量的各種反應。

【規 格】

 

2IU/支  4IU/支  4.5IU/支  6IU/支  10IU/支  16IU/支

 

 

  

 

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